Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2007 / 03 S. 01

Höhere Messlatte für Arzneimittelsicherheit in USA

Rheumamittel Arcoxia® nicht zugelassen

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat jetzt den Antrag auf Zulassung von Etoricoxib (Arcoxia®) abgelehnt. Damit darf das Rheumamittel, das außer in Deutschland auch in 61 weiteren Ländern verkauft wird, auf dem wichtigsten Markt der Welt nicht angeboten werden.

Fuss RheumamittelSeit Herbst 2004 verkauft die Firma MSD in Deutschland Etoricoxib (Arcoxia®). Das Rheumamittel soll unter anderem die Beschwerden von Patienten mit Reizzuständen bei Gelenkverschleiß (Arthrose) oder rheumatischen Gelenkentzündungen (rheumatoide Arthritis u.a.) lindern. Mit einer Million Packungen im Wert von 29 Millionen Euro (Basis: Herstellerabgabepreise) war Etoricoxib im Jahr 2006 schon das umsatzstärkste konventionelle Rheumamittel in Deutschland. Unabhängige Arzneimittelzeitschriften bezweifelten allerdings bereits bei Markteinführung den Wert der Neuerung: Das Mittel sei ohne belegten Vorteil im Hinblick auf Nutzen oder Verträglichkeit auf den Markt gekommen.1,2


US-Zulassung abgelehnt

Die US-amerikanische Behörde FDA begründet die Nichtzulassung damit, dass Etoricoxib keinen ausreichenden Vorteil in der Magen-Darm-Verträglichkeit erkennen lässt, der die Risiken der Substanzgruppe für das Herz-Kreislaufsystem aufwiegen könnte.3

Magen-Darm-Probleme, die von Schmerzen und Übelkeit bis hin zu Geschwüren, Blutungen und Durchbrüchen reichen können, sind eine wesentliche und belastende Nebenwirkung praktisch aller wirksamen Rheumamittel. Etoricoxib gehört genau wie Rofecoxib (Vioxx®) zur Gruppe der so genannten Cox-2-Hemmer. Rofecoxib musste 2004 wegen des Risikos von Herzinfarkten und Schlag­anfällen vom Markt genommen werden. Die FDA fordert jetzt Studien zu der Frage, ob bestimmte Patienten von Etoricoxib mehr profitieren als von anderen Rheumamitteln. Ob die Firma die zusätzlichen Untersuchungen tatsächlich durchführen und weiterhin versuchen wird, in den USA eine Zulassung zu erlangen, ist offen.4

Durch die Entscheidung der Behörde kommt auch die Novartis GmbH unter Druck, die in den USA die Zulassung für einen weiteren Cox-2-Hemmer (Lumiracoxib) beantragt hat. Dieser ist in Deutschland bereits seit Anfang 2007 unter dem Markennamen Prexige® im Handel. Die Berater der FDA äußerten nämlich die gleichen Vorbehalte wie gegen Etoricoxib auch gegen andere Rheumamittel, die derzeit in den USA noch im Zulassungsverfahren, also noch nicht im Handel sind.3

Das heißt: Auch Novartis muss belegen, ob sein Cox-2-Hemmer im Vergleich zu anderen Antirheumatika Vorteile besitzt. Als Messlatte für neue Rheumamittel soll vor allem Naproxen (Proxen® u.a.) gelten. Dieses bereits seit 1975 erhältliche Rheuma- und Schmerzmittel wirkt sich nach heutiger Kenntnis am wenigsten schädlich auf das Herz-Kreislauf-System aus.


Neue Strategie schützt Patienten

Damit zeichnet sich ein Umdenken bei der amerikani­schen Zulassungsbehörde ab,da sie erstmals für neue Arzneimittel den Beleg eines Vorteils gegenüber bereits erhältlichen Mitteln fordert – zumindest im Bereich der Rheumatherapie. Bislang war für die Zulassung lediglich entscheidend, dass eine Wirksamkeit gegenüber einem Scheinmedikament festgestellt wurde oder dass ein neues Mittel bereits etablierten nicht unterlegen war. Die sich abzeichnende veränderte Strategie der FDA dürfte in den Entwicklungsabteilungen von Medikamentenherstellern für einige Unruhe sorgen. Ärzte und insbesondere Patienten werden von einem solchen Strategiewechsel jedoch profitieren. Leider gibt es aber bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass auch die europä­ische Zulassungsbehörde EMEA umschwenkt und für neue Arznei­mittel den Nachweis eines Vor­teils gegenüber länger erhältlichen und damit in der Regel besser erprobten Mitteln fordert. Hier ist die Politik in Deutsch­land und Europa gefordert.


Quellen
1    arznei-telegramm 2004; 35: 103-4
2    DER ARZNEIMITTELBRIEF 2004, 38, 74
3    FDA: Pressekonferenz vom 12. April 2007; http://fda.gov/bbs/transcripts/transcript041207.pdf
4    arznei-telegramm 2007; 38: 48

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