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Aktuelle Meldung vom 16.1.2012

Gefährliche Brustimplantate

Defizite im Schutz von Verbraucherinnen und Verbrauchern

© Jörg Schaber

Im Frühjahr 2010 sind im Rahmen einer Inspektion Mängel bei der französischen Firma Poly Implants Prothèse (PIP) aufgefallen. Die französische Überwachungsbehörde untersagte daraufhin den Vertrieb von PIP-Brustimplantaten.¹ – Viel zu spät, da es bereits Jahre zuvor Hinweise auf Unregelmäßigkeiten gab. Die Firma hat die Brustkissen mit Silikongel gefüllt, das für technische Zwecke, beispielsweise für die Baubranche vorgesehen ist. Nach kleinen Beobachtungsreihen entstand der Verdacht, dass bis zu 10 von 100 Implantate reißen. Häufig sickert zudem Silikon aus scheinbar intakten Implantathüllen². Austretendes Silikon verursacht Entzündungen, Schwellung und Schmerzen im Brust- und Achselbereich und auch Knoten, die leicht als Tumor fehlgedeutet werden. Wie schädlich sich das Industriesilikon langfristig im Körper auswirkt, ist unbekannt. Es ist jedoch anscheinend deutlich schädlicher als Silikon, das für medizinische Zwecke zugelassen ist.

Alarmierend ist, dass 20 Französinnen mit PIP-Brustimplantaten bislang an Krebs erkrankt sind, beispielsweise an Brust- oder Lymphknotenkrebs. Ob es sich dabei um eine direkte Folge des ausgetretenen Silikons handelt, lässt sich derzeit nicht klären. Allerdings gibt es durchaus Hinweise, dass auch Frauen, denen qualitativ bessere Silikonimplantate eingesetzt worden sind, eine sehr geringe, aber insgesamt erhöhte Wahrscheinlichkeit von Lymphknotenkrebs haben (GPSP 5/2011, Seite 11). PIP hat bis Frühjahr 2010 zwischen 300.000 und 500.000 Brustkissen in über 65 Länder verkauft, überwiegend in Südamerika und Westeuropa. Drei Viertel der Implantate enthalten das Billigsilikon. Im Mutterland der Firma erhielten rund 30.000 Frauen PIP-Brustimplantate. Bei knapp 1.200 Französinnen sind darin bislang Risse festgestellt worden. 500 leiden an den Folgen entzündlicher Reaktionen³. In Deutschland weiß das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lediglich von 25 gerissenen Brustkissen⁴. Die Behörde tappt allerdings im Dunkeln, wie viele Pfusch-Implantate hierzulande Frauen gefährden. Wahrscheinlich sind es ebenfalls viele Tausend.

Schadensbegrenzung

Weltweit geht es jetzt um Schadensbegrenzung – mit unterschiedlichen Strategien. Das französische Gesundheitsministerium rät seit Dezember 2011 allen Frauen, Brustimplantate der Firma PIP austauschen zu lassen, und bezeichnet dies als vorbeugende, aber nicht dringliche Maßnahme⁵. Diese Strategie ist für alle betroffenen Frauen mit den Risiken eines operativen Eingriffes in Vollnarkose verbunden. Wahrscheinlich ist dies jedoch das kleinere Übel. Wenn man nämlich abwartet und anschließend irgendwann ein Brustkissen reißt, kann sich das Silikon ausbreiten. Es lässt sich dann oft nur schwer aus dem Körper entfernen. Zudem besteht das Risiko, dass die Implantate unbemerkt Silikon „ausschwitzen“. Von 672 in Frankreich vorbeugend entfernten PIP-Implantaten waren immerhin 23 bereits gerissen und 14 erkennbar undicht.

Die Behörden in Großbritannien raten nicht, die Brustkissen generell auszutauschen, sondern – sofern die Brust bislang unauffällig ist – regelmäßig zu kontrollieren. Frauen sollen aber möglichst rasch den implantierenden Arzt aufsuchen, wenn bereits Beschwerden oder Veränderungen im Bereich von Brust und Achselhöhlen bestehen. Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte rät seit dem 6. Januar 2012 –wie die französischen Kollegen –, PIP-Implantate generell auszutauschen. Es begründet die Empfehlung mit den zunehmenden Mitteilungen, dass Silikon aus PIP-Implantaten vermehrt und im Zeitverlauf zunehmend austreten („ausschwitzen“) kann, auch wenn keine Risse vorhanden sind.⁴ Solche Qualitätsmängel lassen sich nicht durch Kontrolluntersuchungen erkennen.

Wer die Implantate aus rein kosmetischen Gründen trägt, wird an den Kosten des erneuten Eingriffes beteiligt werden (wahrscheinlich zu etwa 50%). Bei Brustkissen nach medizinisch erforderlichen Operationen sind die Krankenkassen in der Pflicht. Auch die Operateure bzw. Kliniken sollten unseres Erachtens an den Kosten beteiligt werden. Chancen auf Schmerzensgeld wegen der erneuten Operation sind allerdings gleich Null: Die Firma PIP wurde längst geschlossen und ist pleite. Die Allianz, der ehemalige Versicherer von PIP, lehnt eine Übernahme von Kosten ab, da gezielter Betrug vorliegt.

Was dringend anders werden muss

Frauen bekommen heutzutage nach Einsetzen von Brustkissen einen Implantatpass. In diesem werden unter anderem der Operateur und das verwendete Produkt eingetragen. Im Falle eines Produktfehlers müssen die Frauen allerdings oft selbst aktiv werden und an die Operateure herantreten. Ob sie aber gerade zu diesen und ihrem Empfehlungen noch Vertrauen haben, erscheint fraglich. Es fehlt ein bundesweites Register, in das alle Implantatoperationen (Brust, Gelenk, Herzschrittmacher u.a.) routinemäßig eingetragen werden müssen. So könnten Aufsichtsbehörden bei Produktfehlern auf verwertbare Informationen zurückgreifen, um Transplantatträger systematisch ansprechen zu können. Und gleichzeitig könnte man mit Hilfe solcher Register systematisch untersuchen, welche Implantate besser halten und besser vertragen werden als andere⁶.

Anders als für Arzneimittel sieht das EU-Recht für Medizinprodukte wie Implantate kein zentrales Zulassungsverfahren vor. Die Hersteller können sogar selbst entscheiden, von welchem der rund 80 europäischen Institute sie ihre Medizinprodukte zertifizieren lassen. Und ein erteiltes Prüfsiegel ist noch lange kein Garant für Qualität und Sicherheit. Beispielsweise erteilen osteuropäische Stellen Zertifikate weniger bürokratisch – und für Firmen billiger. Aber auch die Zertifizierung durch Institute wie der TÜV Rheinland, der die PIP-Implantate abgesegnet hat, gibt keine Sicherheit. So überprüfte der TÜV lediglich Unterlagen zu den Produkten, aber nicht die Implantate und das verwendete Silikon selbst⁷. Außerdem wurde der Hersteller vorher darüber informiert, wann die Produktionsstätte kontrolliert werden soll. Das erscheint uns geradezu als Einladung für betrügerische Manipulationen: Die Vorankündigung hat der Firma PIP Zeit gegeben, den Prüfern „stets das korrekte Silikon und die korrekten Dokumente“ zu präsentieren,⁶ während die tatsächliche Produktion mit Billigsilikon lief. Und der TÜV war blind genug, darauf hereinzufallen. Das einfachste Gegenmittel wären überraschende Kontrollen gewesen. Diese sollten dringend Pflicht werden. Grundsätzlich sollten zudem für Medizinprodukte wie bei Arzneimitteln aussagekräftige Sicherheitsstudien obligatorisch sein, die den heutigen wissenschaftlichen Standards entsprechen. Die Erfahrungen aus den großen Arzneimittelkatastrophen wie vor Jahrzehnten Contergan^® sind in Regelungen des Arzneimittelgesetzes eingeflossen. Jetzt muss das Medizinproduktegesetz im Sinne des Verbraucherschutzes verschärft werden.⁵

Wie in GPSP 5/2011 beschrieben, sind Silikonbrustimplantate generell nicht lebenslang stabil. Jede Frau muss damit rechnen, dass die Brustkissen Komplikationen verursachen und früher oder später weitere Operationen nach sich ziehen. Das Risiko solcher Nachoperationen steigt durch kriminelle Machenschaften wie die der Firma PIP drastisch an. Brustvergrößerungen erweisen sich mehr und mehr als Risiko für die vor der Operation gesunden Frauen. Um das Gefährdungspotenzial zu verringern, muss die Kontrolle von Implantaten generell verschärft werden. Das Medizinproduktegesetz gewährleistet in seiner derzeitigen Fassung keinen hinreichenden Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher.

 

Quellen
1 Auch unter dem Namen Rofil von der niederländischen Firma Rofil Medical vertrieben.
2 afssaps: Pressemitteilung vom 14. Apr. 2011
3 afssaps: Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP, 28. Dez. 2011
4 BfArM: Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, Pressemitteilung 11/11 vom 23. Dez. 2011
5 BfArM : Entfernung der PIP- und Rofil-Brustimplantate als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, Pressemitteilung vom 6. Jan. 2012
6 arznei-telegramm 2012; 43: 1-2
7 TÜV Rheinland zu Medienberichten über Poly Implants Prothèse (PIP), Pressemitteilung vom 29. Dez. 2011

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