20. März 2017

Zugelassene Mittel nicht immer wirksam

Bei Präparaten mit Ginkgo und Weißdorn fehlt die Transparenz

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© ulleo/ pixabay.com

Pflanzliche und homöopathische Medikamente sind in einigen Verbraucherkreisen sehr beliebt, gelten sie doch als wirksame und „sanfte“ Mittel. Schonend ist aber vor allem der Umgang der Zulassungsbehörden mit diesen „Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen“: Die Anforderungen an Wirksamkeitsbelege liegen hier viel niedriger als etwa bei herkömmlichen Kopfschmerztabletten. Das erschwert Verbrauchern den Durchblick, denn Hersteller dürfen mit allen zugelassenen Anwendungsgebieten werben – selbst wenn aktuelle wissenschaftliche Erkenntnisse dagegen sprechen.

Immer öfter vergesslich oder schwächelt das Herz? Besonders Ältere greifen dann gerne in Eigenregie zu rezeptfreien Mitteln mit Ginkgo oder Weißdorn, die für solche Zwecke beworben werden. Pflanzliche Arzneimittel gehören wie homöopathische sowie anthroposophische Produkte zu den sogenannten „Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen“, Unter bestimmten Bedingungen können solche Mittel mit einem vereinfachten Verfahren, der Registrierung, auf den Markt kommen. Allerdings gibt es auch Präparate, die mit einer Zulassung geadelt werden. Für Verbraucher klingt das so, als ob die Behörde die Wirksamkeitsbelege sehr gründlich geprüft hat. Was Herr Müller und Frau Meier jedoch nicht wissen: Für zugelassene Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen hat der Gesetzgeber die Hürden für die Wirksamkeit sehr niedrig gelegt.

Hinzu kommt: Selbst wenn die Behörden die Studienlage zu den Mitteln endlich gründlich aufarbeiten und dann zu einer anderen Einschätzung kommen, können sie die Zulassung in vielen Fällen nicht entziehen – denn zuerst einmal haben die Mittel einen sogenannten Bestandschutz. Das bedeutet: Die ursprüngliche Entscheidung der Behörde zu den zugelassenen Anwendungsgebieten gilt weiter, auch wenn es neue Studien zur Wirksamkeit gibt oder sich deren Interpretation verändert. Für Verbraucher ist das aber vollkommen undurchsichtig: So können sie nicht erkennen, dass bei Ginkgo-Präparaten für Tinnitus und die Schaufensterkrankheit (PAVK) zuverlässige Belege aus gut gemachten Studien fehlen.

Für Weißdorn bei Herzschwäche lässt sich ebenfalls wissenschaftlich kein Nutzen nachweisen. Hersteller dürfen auf der Basis der alten Zulassung trotzdem weiter mit diesen Anwendungsgebieten werben.

Dabei birgt das im Fall von Weißdorn durchaus Risiken: Es kann Patienten schaden, wenn sie eine Herzschwäche auf eigene Faust mit Weißdorn in den Griff bekommen wollen. Bei dieser ernsthaften Erkrankung ist unbedingt eine ärztliche Behandlung nötig. Ob sich die deutsche Zulassungsbehörde aus Sicherheitsgründen zumindest in diesem Fall durchsetzen kann, ist derzeit noch offen.

Weitere Informationen finden Abonnentinnen und Abonnenten in zwei Originalartikeln der Ausgabe GPSP 2/2017: http://gutepillen-schlechtepillen.de/ginkgo-nutzen-neu-bewertet/ und http://gutepillen-schlechtepillen.de/zweierlei-mass/


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