18. September 2017

Furore um neuen Lipidsenker

Markt hofft auf enorme Gewinne – Studienergebnisse fraglich

© mbolina/ iStockphoto.com
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Der neue Wirkstoff Evolocumab verringert laut der sogenannten FOURIER-Studie lebensgefährliche Situationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfälle bei Menschen mit zu viel LDL-Cholesterin im Blut. Das klingt gut, doch viele Fragen bleiben. Gute PillenSchlechte Pillen schließt sich dem Hype um Evolocumab nicht an und rät zum bewährten Behandlungsprozedere in Form von Statinen.

Der neue Wirkstoff Evolocumab zählt neben Alirocumab zu den sogenannten PCSK9-Hemmern, die zu den „biologischen Arzneimitteln“ oder „Biologika“ gerechnet werden. Die Hersteller schielen damit auf den riesigen Markt der fettsenkenden Arzneimittel, allen voran die Statine. Der Zugang dazu ist ihnen bisher verwehrt, da gemäß des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) diese PCSK9-Hemmer nur in sehr seltenen Ausnahmefällen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden dürfen. Warum?

Hohes Cholesterin, insbesondere dessen LDL-Form, soll für Herz und Kreislauf schädlich sein. Darum versuchen Betroffene, auf ihre Ernährung zu achten und verzichten so gut es geht auf tierische Fette. Und Millionen Menschen mit hohen LDL-Werten nehmen täglich Cholesterinsenker ein, vor allem Statine. Deren Nutzen ist durch große Studien belegt. Sie können jedoch zu Nebenwirkungen führen, die zwar lästig, aber nur selten gefährlich sind (GPSP 4/2017, S. 12). Genau diese Patienten sollen nun als Eintrittspforte in einen neuen großen Evolocumab-Markt dienen.

LDL-Cholesterin ist wahrscheinlich nur einer von vielen anderen Risikofaktoren für Herzinfarkt und Schlaganfall (GPSP 4/2007). Doch seit Langem spaltet sich hier die wissenschaftliche Welt in zwei Lager: Das eine Lager achtet auf möglichst niedrige LDL-Laborwerte. Für das andere Lager ist das gemessene Laborergebnis zweitrangig, es konzentriert sich auf die Kontrolle der restlichen bekannten Risiken, etwa Bluthochdruck, bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Rauchen, Übergewicht, Diabetes.

Die Anhänger des ersten Lagers sind begeistert: Ergänzend zu anderen Lipidsenkern – also vor allem Statine – bewirkte Evolocumab in der FOURIER-Untersuchung die stärkste jemals in einer Studie beobachtete LDL-Senkung. Doch die Freude wird getrübt. So starben trotz der regelmäßigen Injektionen mit Evolocumab nicht weniger Patienten an einem Herzinfarkt oder Schlaganfall. Auch insgesamt verringerte Evolocumab nicht die Sterblichkeit. Ein weiterer Knackpunkt: Während die kurzfristige Verträglichkeit von Evolocumab unproblematisch zu sein scheint, bleiben Bedenken zur Langzeitsicherheit.

Weil Fette auch eine Rolle beim Stoffwechsel des Nervensystems spielen, wird seit Jahren diskutiert, ob ein sehr niedriger LDL-Wert die Entstehung von Demenz oder anderen neurologischen Defekten begünstigen könnte. Zwar wurden in der Studie zu Evolocumab keine derartigen Risikosignale festgestellt. Doch es ist zweifelhaft, ob eine zweijährige Beobachtungszeit hierfür ausreicht.

Dazu Professor Bernd Mühlbauer: „Derzeit ist Evolocumab für Patienten vorgesehen, die wegen einer genetischen Veranlagung besonders hohe Lipidwerte haben und deshalb Kandidaten für eine Lipid-Apherese – also die sogenannte Blutwäsche – sind. Nur für diese mit rund 3.000 Personen in Deutschland kleine Zielgruppe zahlen die gesetzlichen Krankenkassen die Kosten für PCSK9-Hemmer. Es gibt gute Gründe dafür, dass die gehypte FOURIER-Studie daran nichts ändern wird. Die monatlichen Therapiekosten von Evolocumab liegen in Deutschland bei ca. 670 bis 1.000 €.“

Weitere Informationen zu den FOURIER-Studienergebnissen und den neuen Biologika finden Abonnenten und Abonnentinnen im Originalartikel der Ausgabe GPSP 5/2017: http://gutepillen-schlechtepillen.de/hype-oder-hoffnung/


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