30. August 2016

Arzneimittelzulassung

Geplantes Expressverfahren birgt unwägbare Risiken

#39498122 © spaxiax – istock.com
#39498122 © spaxiax – istock.com

Gesundheit ist ein Grundrecht für jeden: Es ist ein Recht auf ärztliche Versorgung und auf wirksame Medikamente. Neu erfundene Medikamente, die besonders schlimm erkrankten Patientinnen und Patienten echte Vorteile bieten, sollten so zügig wie möglich auf den Markt kommen. Deshalb plant die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMA), die Prüfungsverfahren zu verkürzen. Klingt gut. Doch das könnte die sehr wichtigen Sicherheitsanforderungen an neue Medikamente herunterschrauben.Gute PillenSchlechte Pillen schätzt daher Expressverfahren als höchst bedenklich ein.

Prüfungsverfahren für Arzneimittel sind sehr aufwendig und kostspielig. Anhand von Daten aus klinischen Studien wird ein neues Medikament auf Nutzen und Schaden durchgecheckt. Erst dann entscheidet die EMA, ob es in den Handel kommen und auf dem Rezeptblock landen darf.

Sollten in Zukunft tatsächlich weniger und kürzere Studien für eine Zulassung ausreichen, sparen die Hersteller Geld. Und je früher sie ein Mittel auf den Markt bringen können, umso länger sind ihnen – dank Patentschutz – höhere Einnahmen garantiert. Doch: Viele „Schnellzulassungen“ zum Beispiel in Kanada oder den USA endeten nach kurzer Zeit in Anwendungseinschränkungen oder gar Verboten. Gleiches könnte auch in der EU bei Medikamenten mit Expresszulassung passieren: dass sich ihre gefährlichen oder lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen erst im Nachhinein entpuppen – auf Kosten vieler Patienten und Patientinnen. Zumal bei so dünner Datenlage gar nicht sicher ist, dass die neuen Mittel auch wirklich nützen.

Doch warum treibt die EMA mit Unterstützung der EU-Kommission mit all diesem Vorwissen das Ganze voran?GPSP befragte die politikerfahrene Pharmaexpertin Teresa Leonardo Alves der Zeitschrift Prescrire (die französische Schwesterzeitschrift von GPSP) dazu: „Das ist eine sehr wichtige Frage, die ich der Kommission selbst gestellt habe. Sie haben mir gesagt, die EMA dürfe aus eigener Initiative Projekte anstoßen und durchführen. Weil das Ganze als Pilotprojekt etikettiert wird, sieht die EU-Kommission es nicht als in

Stein gemeißelt an und wartet auf Ergebnisse aus dem Projekt. Auch die Öffentlichkeit wartet gespannt auf die Ergebnisse dieser „Idee“. Die Entwicklung und Umsetzung findet hinter verschlossenen Türen statt und die EMA informiert und beteiligt nur handverlesene Akteure nach eigenem Gutdünken. Selbst das Europäische Parlament wurde bislang an den Diskussionen nicht beteiligt, und es gab keine einzige öffentliche Anhörung. Intransparenz ist das herausragende Merkmal dieses Projekts, das angeblich patientenzentriert ist, aber die bestehende Arzneimittelzulassung nachhaltig schwächen könnte. Es ist sicherlich kein Zufall, dass die ganze Idee in einer industriefinanzierten US-Denkfabrik am MIT ausgedacht wurde.“

Mehr dazu im aktuellen Heft


  • Cholesterin nicht dämonisieren

    Wie stark beeinflussen Blutfettwerte das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall? Und wann kann es sinnvoll sein, bei erhöhtem Cholesterinspiegel einen Lipidsenker einzunehmen?

  • Schluss mit dem Minutentakt

    Mehr als zehn Jahre lang wurde um ihn gerungen. Jetzt endlich kommt der neue Pflegebedürftigkeitsbegriff. Davon profitieren vor allem Demenzkranke und andere Menschen mit geistigen Behinderungen oder psychischen

  • Werbung – Aufgepasst!

    Mit einem Malbuch für Kinder wirbt das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim für sein neues Abführmittel „Dulcolax® NP Kinder“.1 Die Geschichte darin:

  • Kein Brief mit sieben Siegeln

    Arztberichte werden in medizinischer Fachsprache formuliert. Nur so können Ärzte und Ärztinnen präzise den Gesundheitszustand ihrer Patienten und Patientinnen dokumentieren und sich austauschen.

  • Unschlagbares Cortison

    Cortison wird seit mehr als 70 Jahren vielfältig und wirkungsvoll zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt, oft sogar lebensrettend, etwa bei einem allergischen Schock.

  • Wechseljahre: Verborgene Probleme

    Während der Wechseljahre produziert der weibliche Körper weniger Östrogene. Das macht nicht nur die Gesichtshaut dünner und spröder. Auch die Schleimhaut der Scheide wird weniger durchblutet,

GEPANSCHTES

Gepanschtes-Button-B272px

Heft-Archiv


Ausgabe 2017/01




Geschenk-Abo

GPSP_Geschenk-Abo_2015-300px

Spenden

Unsere Informationen gefallen Ihnen?
SpendenWenn Sie Gute Pillen – Schlechte Pillen mit einer Spende unterstützen, hilft uns das, unabhängig und werbefrei zu sein. GPSP ist gemeinnützig. Spenden sind steuerlich absetzbar: Spendenportal.de