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Gute Pillen – Schlechte Pillen: 2012 / 01 S. 14

Gefährliche Brustimplantate

Kontrollen bei Medizinprodukten mangelhaft

© Peter Atkins/fotolia

Der Skandal um minderwertige Brustimplantate weitet sich aus. Eine bessere Kontrolle bei solchen und anderen Medizinprodukten ist überfällig.

Im Frühjahr 2010 sind im Rahmen einer Inspektion Mängel bei der französischen Firma Poly Implants Prothèse (PIP) aufgefallen. Die französische Überwachungsbehörde untersagte daraufhin den Vertrieb von PIP-Brustimplantaten.1 Viel zu spät, da es bereits Jahre zuvor Hinweise auf Unregelmäßigkeiten gab. Die Firma hat die Brustkissen mit billigem Industriesilikon gefüllt, das beispielsweise für die Baubranche vorgesehen ist. Nach kleinen Beobachtungsreihen entstand der Verdacht, dass bis zu 10 von 100 Implantaten reißen. Häufig sickert zudem Silikon aus scheinbar intakten Implantathüllen.2 Das verursacht Entzündungen, Schwellungen und Schmerzen im Brust- und Achselbereich. Aber auch Knoten, die leicht als Tumor fehlgedeutet werden.

Alarmierend ist, dass 20 Französinnen mit PIP-Brustimplantaten bislang an Krebs erkrankt sind. Ob dieser durch ausgetretenes Silikon verursacht ist, lässt sich derzeit nicht klären. Allerdings gibt es durchaus Hinweise, dass auch Frauen, denen qualitativ bessere Silikonimplantate eingesetzt worden sind, eine sehr geringe, aber insgesamt erhöhte Wahrscheinlichkeit von Lymphknotenkrebs haben (GPSP 5/2011, S. 11).

PIP hat bis Frühjahr 2010 zwischen 300.000 und 500.000 Brustkissen in über 65 Länder verkauft, überwiegend in Südamerika und Westeuropa. In Frankreich erhielten rund 30.000 Frauen PIP-Brustimplantate.

Bei knapp 1.200 Französinnen sind darin bislang Risse festgestellt worden. 500 leiden an den Folgen entzündlicher Reaktionen.3 In Deutschland weiß das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lediglich von 25 gerissenen Brustkissen.4 Die Behörde tappt allerdings immer noch im Dunkeln, wie viele Pfusch-Implantate hierzulande Frauen gefährden. Wahrscheinlich sind es ebenfalls viele Tausend.

Schadensbegrenzung

Weltweit geht es jetzt um Schadensbegrenzung – mit unterschiedlichen Strategien: Beobachten oder die Brustimplantate sofort entfernen? Erneute Operationen bergen, wie alle Operationen, Risiken. Wahrscheinlich ist eine Entfernung oder Ersatz des Implantats jedoch das kleinere Übel. Wenn man abwartet und ein Brustkissen dann irgendwann reißt, kann sich das Silikon im umliegenden Körpergewebe ausbreiten und lässt sich dann oft nur schwer entfernen. Zudem besteht das Risiko, dass diese Pfusch-Implantate unbemerkt Silikon „ausschwitzen“. Von 672 in Frankreich vorbeugend entfernten PIP-Implantaten waren immerhin 23 bereits gerissen und 14 erkennbar undicht.

Wer die Implantate aus rein kosmetischen Gründen trägt, wird an den Kosten des erneuten Eingriffes beteiligt werden, wahrscheinlich bis zu 50%. Das Auswechseln der Brustkissen, die nach medizinisch erforderlichen Eingriffen implantiert worden sind, zahlen die Krankenkassen. Unseres Erachtens sollten sich auch die Operateure bzw. Kliniken an den Kosten beteiligen. Die Chancen auf Schmerzensgeld wegen der Komplikationen durch gerissene Implantate bzw. der Notwendigkeit von erneuten Operationen sind allerdings gering: Die Firma PIP wurde längst geschlossen und ist Pleite. Der Versicherer der Firma lehnt eine Regulierung ab, da bei PIP vorsätzlich getäuscht wurde. Anwälte versuchen allerdings, Ansprüche bei allen Mitverantwortlichen durchzusetzen.

Was dringend anders werden muss

Es fehlt ein bundesweites Register, in das alle Implantatoperationen (Brust, Gelenke, Herzschrittmacher u.a.) routinemäßig eingetragen werden müssen. So könnten Aufsichtsbehörden bei Produktfehlern die Transplantatträger systematisch warnen. Und gleichzeitig könnte man mit Hilfe solcher Register systematisch untersuchen, welche Implantate länger halten und besser vertragen werden als andere.

Das grundsätzliche Problem ist aber, dass Implantate überhaupt nicht gründlich kontrolliert werden. Anders als bei Arzneimitteln werden sie nicht systematisch in Sicherheitsstudien auf Funktionsfähigkeit, Haltbarkeit und Verträglichkeit geprüft. Lediglich die Herstellung muss von einer der rund 80 europäischen privaten Prüfeinrichtungen zertifiziert werden. Dabei geht es aber lediglich um technische Aspekte der Produktion. Und selbst diese Kontrollen funktionieren nicht richtig: So überprüfte der TÜV Rheinland bei den PIP-Brustkissen lediglich formal die Unterlagen zu den Produkten, aber nicht die Implantate und das verwendete Silikon selbst.5 Außerdem wurde der Hersteller vorher darüber informiert, wann die Produktionsstätte kontrolliert werden soll. Das hat der Firma PIP Zeit gegeben, den Prüfern „stets das korrekte Silikon und die korrekten Dokumente“ zu präsentieren,5 während die tatsächliche Produktion mit Billigsilikon lief. Das Medizinproduktegesetz muss nach dem Muster des Arzneimittelrechts dringend verschärft werden.

Wie in GPSP 5/2011 beschrieben, sind Brustimplantate aus Silikon generell nicht lebenslang stabil. Jede Frau muss damit rechnen, dass ihre Brustkissen Komplikationen verursachen und früher oder später weitere Operationen nach sich ziehen. Das Risiko dass solche Nach operationen notwendig werden, wird durch kriminelle Machenscha en wie die der Firma PIP noch größer. Um die Gefährdung zu verringern, müssen die Qualitätskontrollen bei allen Arten von Implantaten verschär sowie Haltbarkeit, Funktionsfähigkeit und medizinische Nebenwirkungen erfasst und zentral dokumentiert werden.6 Das Medizinproduktegesetz gewährleistet in seiner derzeitigen Fassung keinen hinreichenden Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher.7


Quellen
1 Auch als Rofi l von der Rofi l Medical sowie als TiBREEZE von GfE Medinzintechnik vertrieben.
2 afssaps. Pressemitteilung vom 14. Apr. 2011
3 afssaps. Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP, 28.12.2011
4 BfArM: Empfehlungen des BfArM für Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten, Pressemitteilung 11/11 vom 23.12.2011
5 TÜV Rheinland zu Medienberichten über Poly Implants Prothèse (PIP), Pressemitteilung vom 29.12.2011
6 AMB (2010) 44, S. 9
7 arznei-telegramm (2012) 43, S. 1


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